ISO 13485是医疗器械行业专用的国际质量管理体系标准，全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，其核心目标是通过强化法规符合性保障医疗器械的安全性和有效性。

认证流程与条件：

1、申请条件：

l企业需具备合法资质（如营业执照、医疗器械生产/经营许可证）‌

l质量管理体系需运行至少3-6个月，并通过内审和管理评审‌

2、认证步骤

l文件初审→现场审核→认证决定→定期监督审核（有效期3年）‌

需由认可机构（如SGS、BSI）执行审核。