办理流程：

1、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件 　　

2、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件　

3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 　　

5、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件 　

6、主要生产设备和检验设备目录　　

7、质量手册和程序文件目录　

8、生产工艺流程图

9、证明售后服务能力的相关材料

10、经办人的授权文件