武汉医械通科技有限公司(原武汉杰达医疗器械咨询有限公司)成立于2010年,总部在湖北武汉市。公司成立之初,由行内10多名医疗器械行业专家发起,经过10多年的努力,目前,公司业务范围覆盖全国,由最初的医疗器械办证咨询,已经发展成为医疗器械相关产业:咨询办证服务;质量体系培训、托管;净化工程设计与施工;计算机软件开发;专利技术转让和科研成果转换的综合服务公司。
公司目前有杰达、e械通、标典和鼎泰富诚4个品牌,7家中心(公司),华中中心事业部(总部)位于武汉市东湖新技术开发区国采中心T2-708;北京公司位于北京市通州区北杨洼251号2栋3层;华北事业部位于石家庄市裕华区金利街21号长虹大厦B座7层;华东事业部位于上海市宝山区罗芬路689弄40号;华西事业部位于重庆市江北区红原路169号东源d7写字楼22层。
为了更好的服务客户,2020年公司又成立了武汉标典实验室仪器有限公司,主要生产经营实验室仪器、设备、化学试剂和水处理设备(纯化水、无菌用水制水机)和环保设备和实验室设计、施工、配置器材,培训等交钥匙工程等。
目前中心服务项目分为五部分:
1、证照类:一类医疗器械备案证,二、三类医疗器械生产许可证、二、三类医疗器械产品注册证、进口注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械出口销售证明等医疗器械相关的证照的办理。
2、质量体系管理类:ISO13485和ISO19001质量体系认证、欧盟CE认证和美国FDA(510K)及Q820认证、医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)辅导及认证咨询等。
3、技术类:医疗器械的技术改型提升,公司管理技术的提升,生产工艺流程设计和改良,技术攻关,灭菌验证、包装验证、产品有效期验证、生产工艺验证和培训指导,医疗器械监督检查托管等相关技术类咨询服务和医疗器械生产和实验室培训服务。
4、工程类:医疗器械生产厂房和洁净车间的设计、施工,实验室设计、改造,车间改造维护等。
5、检测仪器类:标准实验室设计、施工,配套实验室仪器(设备),水处理设备和废水处理环保设备的设计、安装。
我们可以提供从产品选型,厂房设计、施工,实验室仪器设备,水处理机,废水处理系统,培训,注册等一条龙服务和交钥匙工程。
医械人愿与国内外行业同仁为医疗器械事业出一份力,热情欢迎国内外朋友到我公司参观、指导,我们共同学习,努力提高业务水平,为人类的健康事业作贡献 。
